طی سالیان اولویت تحقیق و توسعه در بیماری الزایمر تمرکز بر دستیابی به شواهد متقاعد کننده‌ای است، برای اینکه هر درمان جدیدی که مطالعه می‌شود به بیمار کمک کنند تا توانایی خود را برای انجام فعالیت های روزانه و استقلال حفظ کنند.
در یک دهه تمام تلاش ها برای مدیریت درست این چارچوب و دستیابی به این هدف با شکست مواجه شد. به همین علت به خاطر افزایش شکست در مراحل اخر کارآزمایی‌های بالینی، FDA مسیری را مشخص کرده تا این استاندارها را با ان تطبیق دهد.
در پیشنویس این راهنما، این سازمان پیشنهاد داده اگر دارو بتواند از شروع علائم مخرب الزایمر جلوگیری کند این نشان می‌دهد که دارو موثراست و در ادامه بر روی یک هدف دیگر که شناخت طولانی مدت است تمرکز میکند که به تنهایی بار دارویی را برای یک بازار وسیع و روبه رشد کاهش می‌دهد.
David Miller متخصص مطالعه بر روی الزایمر می گوید “پیش نویس راهنما بعد از جلسه‌ای در مرکز مطالعه در واشنگتن نوشته شده که در ان بحث شد که چگونه می‌شود از مجموعه ای از نشانگرها برای آملوئید بتا و تائو که دو پروتئین سمی اغاز کننده مرگ سلول عصبی هستند استفاده کرد تا بیماران را در مراحل اولیه الزایمر شناسایی کرد”.
میلر شناخت خودشان از نشانگرهای زیستی بدون عارضه را “پیشتازانه “می‌داند:
ما پیشرفت‌هایی در شناخت نحوه عملکرد این دونشانگر زیستی در کنار هم داشته‌ایم.
این به معنای آن نیست که ما همان جایی هستیم که باید باشیم ولی به این معنی است که نزدیک تر شده ایم.
ما باید راهی پیدا کنیم تا اندازه گیری ها را بهتر انجام داده و حساس تر به مراحل اولیه بیماری باشیم.
یکی از چالش‌های بزرگ ایجاد معیاری برای مطالعات جدید توسط توسعه دهندگان تا به طور دقیق نشانگرها را ردیابی کرده تا به طور واضح بیمارانی که برای ازمایش ثبت نام کردند در گروه های مختلف طبقه بندی کنند و شاید یک راه، اعتماد کردن به گزارشاتی که خود بیماران از وضعیتشان ارائه می‌دهند باشد. Maria Carrillo:
این مسئله بزرگی برای شرکت ها است. بدون شک اکنون FDA می‌داند که شناخت ما نسبت به الزایمر بیشتر شده است.
چه چیزی این تغییر را هدایت میکند؟
این پیشنویس راهنما باید در گذر زمان به صورت رسمی بازبینی شود تا بازخورد بیشتری از بیماران، پزشکان و توسعه دهندگان دریافت گردد بعد از شکست های اخیر این سوال ایجاد می‌شود که در واقع دانشمندان از این بیماری چه می‌دانند.
Eli Lilly سه بار تلاش کرد تا مدرک معتبر بدست بیاورد که Solanezumab می‌‌‌تواند در دوره بیماری با از بین بردن امیلوئید بتا موثر باشد و شکست خورد. شرکت حالا در حال بررسی این است که ایا می‌شود از این بیماری در بیماران با ریسک بالا جلوگیری کرد.
تلاش برای مطالعه داروها در مراحل اولیه بیماریبرای حداقل ۵سال است که در حال انجام است بنابراین حرکت به سمت گروه های بدون نشانه یه قدم طبیعی در این مسیر تکاملی است.
با این وجود تغییر مسیر از رسیدن به هدف های طلایی و ارمانی به سمت نشانگرهای تکامل یافته اینطور نشان می‌دهد که FDA داروهای جدیدی را تایید میکند که در واقع هیچ تاثیر خاصی در دوره بیماری ندارند و تنها باعث افزایش امیدواری و هزینه میلیون ها پول بدون داشتن سود واقعی میشوند.
تمرکز FDA اکنون تشویق توسعه داروهای موفق بوسیله کارشناسان شناخته شده است تا با رعایت استاندارهای حرفه‌ای درصد موفقیت و امنیت ازمایش را افزایش دهد
