سازمان غذا و دارؤ آمریکا، قرص‌های اولاپاریب را به عنوان درمان نگهدارنده تأیید می‌کند. درمانی برای بیماران مبتلا به سرطان بازگشتی اپیتلیال تخمدان، لوله فالوپ یا سرطان اولیه که پاسخ جزئی و یا کاملی به شیمی‌درمانی بر اساس پلاتین نشان داده‌اند.
بیماران می‌توانند از این دارو بدون در نظر گرفتن این که آیا جهشی در یک ژن BRCA به ارث برده‌اند یا نه، استفاده کنند. این درمان نگهدارنده برای جلوگیری از رشد سرطان و یا بازگشت مجدّد آن بعد از کاهش سایز و یا بعد از پاکسازی کامل پس از درمان یک بیماری بازگشتی، می‌باشد.
مقاله مرتبط: مهارکننده‌ی تنظیم‌گر اپی‌ژنتیک، امیدی تازه برای سرطان سینه
اولاپاریب عضو گروهی از داروهای شناخته شده به عنوان مهارکننده‌های PARP است که فعالیت پروتئین PARP را مسدود می‌کند. این پروتئین‌ها به تعمیر DNA آسیب‌دیده در سلول‌ها کمک می‌کنند و مهار‌کردن پروتئین PARP می‌تواند موجب آسیب بیشتر DNA و مرگ سلولی شود. الیس کوهن پزشک و رئیس درمان سرطان‌های زنان در بخش درمان و تشخیص سرطان NCI گفت:
اولاپاریب پیشرفت دیگری برای زنان مبتلا به سرطان تخمدان است و این امر گستردگی استفاده بالقوه از مهارکننده‌های PARP را تأیید می‌کند.
انتخابی دیگر برای پزشکان و بیماران
دکتر کوهن خاطرنشان کرد که این تأیید به پزشکان و بیماران مبتلا به سرطان تخمدان یک انتخاب ارائه خواهد داد. یکی دیگر از مهارکننده‌های PARP، نیراپاریب (زجولا)، در اوایل سال جاری به عنوان درمان نگهدارنده برای بیماران مبتلا به سرطان بازگشتی تخمدان مورد تأیید قرار گرفته است، بدون توجه به اینکه آیا آن‌ها جهش‌های ژنی BRCA را دارا هستند یا خیر.
در سال ۲۰۱۴، FDA کپسول‌های اولاپاریب را برای درمان سرطان تخمدان پیشرفته در بیماران مبتلا به جهش‌های BRCA ارثی که سه یا چند نوع شیمی‌درمانی دریافت کرده‌اند، تأیید کرد. در حال حاضر برای این جمعیت بیماران، قرص‌های اولاپاریب تأیید شده است.
کپسول‌ها در ایالات متّحده متوقّف خواهند شد، اما FDA اعلام کرد که کپسول‌ها (از طریق شبکه داروخانه تخصصی Lynparza) برای بیمارانی که در حال دریافت دارو از سال ۲۰۱۴ هستند، در دسترس می‌باشد. FDA در بیانیه مطبوعاتی خاطرنشان کرد قرص و کپسول اولاپاریب قابل تعویض نیست.
دکتر کوهن گفت:
کپسول‌ها فقط ۵۰ میلی‌گرم وزن دارند، به طوری که بیماران در مجموع ۱۶ عدد در روز دریافت می‌کنند. و قرص‌ها که کوچکتر هستند، ۱۰۰ میلی‌گرم یا ۱۵۰ میلی‌گرم وزن دارند، بنابراین بیماران باید هر روز ۴ یا ۶ عدد از آن‌ها را مصرف کنند.
نتایج آزمایش بالینی
تأیید اولاپاریب به عنوان درمان نگهدارنده بر اساس دو آزمایش بالینی تصادفی شامل بیماران مبتلا به سرطان بازگشتی تخمدان است. در ۱۹ کازآزمایی مطالعه، ۲۶۵ بیمار به صورت تصادفی برای دریافت کپسول‌های اولاپاریب یا دارونما، اختصاص داده شدند؛ از جمله ۱۳۶ بیماری که جهش در یک ژن BRCA داشتند. متوسط برآورد شده‌ی زنده‌بودن بدون پیشرفت بیماری، ۸.۴ ماه برای گروه اولاپاریپ و ۴.۸ ماه برای گروه مصرف کننده دارونما بود. برای افراد مبتلا به جهش در یک ژن BRCA، متوسط PFS (زنده ماندن بدون پیشرفت بیماری) برابر با ۱۱.۲ ماه برای اولاپاریب در مقابل ۴.۳ ماه برای دارونما بود. در آزمایش درمان نگهدارنده با اولاپاریب، خطر بروز پیشرفت بیماری و یا مرگ، در مقایسه با دارونما، برای زنان مبتلا به سرطان تخمدان، بدون در نظر گرفتن وضعیت ژن BRCA، تا ۶۵ درصد کاهش می‌یابد.
آزمایش SOLO-2 به صورت جزئی‌تر انجام شد تا نتایج این ۱۹ آزمایش را تأیید کند. در آزمایش SOLO-2، حدود ۲۹۵ بیمار مبتلا به جهش‌های ژنی BRCA به طور تصادفی به منظور دریافت قرص‌های اولاپاریب یا یک دارونما اختصاص داده شدند.
متوسط برآورد‌شده‌ی PFS برای گروه اولاپاریب ۱۹.۱ ماه و برای گروه دارونما ۵.۵ ماه بود. در این آزمایش، نگهدارنده‌ی اولاپاریب خطر پیشرفت بیماری یا مرگ را ۷۰٪ کاهش داد و این در مقایسه با دارونما برای بیماران مبتلا به سرطان بازگشتی به همراه یک جهش ژن BRCA بود. نویسندگان این مطالعه خاطرنشان کردند كه درمان نگهدارنده با قرص‌های الاپاریب، بدون هیچ‌گونه نشانه‌های ایمنی جدید و سمیت‌های قابل کنترل به خوبی سپری شد.
مقاله مرتبط: عوارض جانبی درمان سرطان: درد
کم خونی، خستگی و نوتروپنی از شایع‌ترین عوارض جانبی در گروه اولاپاریب بود. شایع‌ترین عوارض جانبی جدی در این بیماران کمبود آهن، درد شکمی و انسداد روده بود. دکتر کوهن گفت:
اگر چه نتایج SOLO-2 نشان‌دهنده تأخیر مشخصی در پیشرفت تومور است، امّا خیلی زود است بدانیم که آیا این درمان نگهدارنده به بیماران کمک می‌کند تا طول عمر بیشتری داشته باشند یا نه؟
