جدید ترین اخبار در سال ۲۰۱۹ حاکی از آن است که ژاپن درمان با سلول های بنیادی را برای صدمات نخاعی تصویب کرده است. این اولین مورد استفاده از سلول های بنیادی برای چنین آسیبی است که از طرف دولت تصویب شده است.
” این یک انقلاب بی سابقه در علم پزشکی خواهد بود و عصر جدیدی در مراقبت های پزشکی بوجود خواهد آورد.”
ماسانوری فوکوشیما انکولوژیست و رئیس مرکز انفورماتیک پژوهشی و ترجمه که یک سازمان دولتی ژاپنی در کوبه بوده است و برای بیس از یک دهه کار مشاوره و پشتیبانی از پروژه های تحقیقاتی را انجام میدهد.
۱۰ متخصص در حوزه ی علوم سلول های بنیادی و آسیب های نخاعی که توسط مجله ی nature در دسترس بودند ولی در پروژه و تجاری سازی آن نقشی نداشتند میگویند که این یک تصمیم عجولانه است زیرا شواهد کافی برای اثبات اثر گذاری این روش وجود ندارد و این روش فقط در یک کارآزمایی بالینی که طراحی ضعیفی داشته است نتیجه بخش بوده است. به گفته ی آنان از نقص های این کارآزمایی این است که علاوه بر این که مطالعه دو سو کور نبوده است پی بردن به تاثیر گذاری طولانی مدت این روش درمان نیز مشکل است زیرا فهمیدن این که آیا بیماران به صورت طبیعی بهبود یافته اند یا نه دشوار است. همین طور سلول های بنیادی مورد استفاده به نظر ایمن نیستند. این سلول ها برگرفته از سلول های مغز استخوان یا همان سلول های بنیادی مزانشیمال فرد دیگری هستند که تزریق آن ها به بیمار ارتباط تنگاتنگی با ایجاد لخته های خونی خطرناک در ریه دارد. تمام پروسه های درمانی دارای ریسک خطر میباشند که توجیه آن ها نیز دشوار است به جز مواردی که مفید بودن آن ها اثبات شود در موارد دیگری قابل استفاده نیستند.
” این تصویب یک قدم ناگوار در راه ۷۰ ساله ی پژوهشگرانی است که اصول درست کارآزمایی بالینی معتبر را آموخته اند.”
جیم گوست ، جراح مغز و اعصاب در پروژه ی درمان ناتوانی حرکتی در دانشگاه میامی در فلوریدا
یک مبتکر درمان ، جراح مغز و اعصاب به نام عثامه هونمو در دانشگاه علوم پزشکی سوپارو در ژاپن میگوید که برای انتشار مقاله ای در مورد کارآزمایی های بالینی و نکات ایمنی آن برنامه ریزی میکند. او میگوید کار آزمایی بالینی دوسوکور انجام نداده است زیرا آیین نامه های ژاپن مستلزم ارائه ی آن نمیباشد و مهمترین نکته این است که اثرگذاری و نتایج آن مهیج ، صریح و قطعی است.
نتایج چاپ نشده ای کارآزمایی از ۱۳ نفر که در ۴۰ روز گذشته دچار ضایعه ی نخاعی شده اند را شرح میدهد. تیم تحقیقاتی متوجه شد که تزریق سلول های مزانشیمال مغز استخوان به افراد دچار ضایعه کمک کرده است که حس و حرکتی را که از دست داده بودن تا حدودی بازیابی کنند.
وزارت بهداشت ژاپن ماه گذشته مجوزی برای درمان صادر کرد که stemirac نام دارد.
در کارآزمایی بالینی حدود ۵۰ تا ۲۰۰ ملیون سلول مزانشیمال به صورت داخل وریدی ۴۰ روز بعد از آسیب به افرادی که ضایعه ی نخاعی پیدا کرده بودند تزریق شد تا آسیب بهبود یابد. تیم پژوهشی میتواند این درمان را تا سال به مردم بفروشد تا بفهمد که تثیر گذار بوده یا نه. بیماران میتوانند ای درمان را تا چند ماه آینده دریافت کنند. بسیاری از دولت ها درمان های جدید را تا قبل از فروش درخواست میکنند تا کارآزمایی های بالینی سفت و سخت را تحمل کنن. ژاپن برنامه ای رو به جلو برای دنبال کردن پزشکی ترمیمی دارد. اثربخشی روش های درمانی فقط نیاز به پیگیری داده های محققان دارد.
به گفته ی همنو در کارآزمایی قبلی پس از ۶ ماه ۱ نفر از ۱۳ نفر بیمار حداقل یک لول در نمره بندی انقباض عضلات و حس لمس در نقاط اطراف بدنشان پیشرفت کردند.
تیم پژوهشی معتقد است که سلول های بنیادی میتوانند آسیب طناب عصبی را از طریق کاهش التهاب و محافظت نورون های موجود بهبود ببخشند. دانشمندان معتقدند مقداری از سلول های تزریق شده میتوانند به نورون ها تمایز یابند و آسیب وارد شده را جبران کنند. به گفته ی همنو او و همکارانش این مکانیسم را در حیوانات مشاهده کرده اند.
بیان این که سلول های مزانشیمال میتوانند تبدیل به نورون شوند بعضی از دانشمندان مستقل را نگران کرده است. مطالعات میانه ی قرن ۲۰ میلادی دریافتند که سلول های مزانشیمال میتوانند به جای پروتئین های بعضی از نورون ها قرار بگیرند ولی این نظریه که آن ها میتوانند همانند نورون ها کار کنند به طور کلی کنار کذاشته شده است پس بسیار بعید است که سلول های مزانشیمال در کارآزمایی ها تبدیل به نورون شوند.
مطالعات بعدی در حیوانات و انسان ها نشان داد که تزریق داخل وریدی سلول های بنیادی باعث گیر افتادن در ریه ها میشود که این باعث میشود اثر آن در طناب نخاعی مشخص نشود.
” نتایج ، بالقوه جذاب هستند اما مطالعات تکمیلی برای بررسی بیشتر اثر بخشی آن ها لازم است.”
جفری کوسیس از دانشگاه Yale در نیوهان
نبود مطالعه ی دوسوکور نگرانی هارا افزایش میدهد زیرا ان روش گلد استاندارد ارزیابی اثر گذاری درمان میباشد. نه پزشکان و نه بیماران نمیدانندچه کسی درمان آزمایشی را دریافت میکند. این مقوله ی بایاس در مطالعات را که میتوانند باعث دستیابی دانشمندان به حقیقت تاثیرگذاری درمان شوند کاهش میدهد. ولی در این کیس نتیجه میتواند بهبودی طبیعی ویا با بازتوانی فیزیکی را در ماه های بعد از آسیب شرح دهد.
به گفته ی فوکوشیما پیشرفت مداوم و موفقیت بالا در شرکت کنندگان کارآزمایی آن ها ( حتی آن ها که امیدی به بهبودیشان وجود نداشت) بی سابقه بوده است. این نتیجه نمیتواند ناشی از بهبودی طبیعی یا بازتوانی فیزیی بوده باشد.
” زمانی که درمان به بیماران فروخته شود یافتن درمان موثر برای دانشمندان سخت تر خواهد شد.”
آرنولد کریگستن ، پژوهشگر سلول های بنیادی در دانشگاه کالیفرنا در سانفرانسیسکو
هزینه کردن برای درمان باعث میشود که بیماران اثر پلاسبو را تجربه کنند و این مسئله کارآزمایی کور را غیرممکن خواهد کرد. زیرا مردم نمیتوانند برای درمان پلاسبو هزینه کنند. وی بیشتر ازین نگران است که دارو در فروشگاه ها بدون نسخه و برای موارد غیر مرتبط به فروش برسد و خودسرانه مصرف شود.
